新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日正式实施。此次药法大修亮点频出，不仅全面贯彻落实了“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）要求，鼓励和坚持改革创新，还回应了社会关切热点，其中就包含了电影《我不是药神》中反映的“代购境外抗癌新药”问题，集中体现在新药法对假药的定义上。
新药法实施后，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”将不再按假药论处。新药法将“未经批准生产、进口的药品”排除在假药的范畴之外，是否意味着“代购境外抗癌新药”失去了法律约束，“药神”有了护身符呢？答案是否定的！“未经批准生产、进口药品”仍然是违法行为！此次修法后，“未经批准生产、进口的药品”只是不再按假药论处，但依旧是新药法第九十八条第三款所述的禁止行为。按照新药法第一百二十四条第一款第（一）项的规定，可能会面临150万起步的罚款及其他行政处罚；并且，代购已在境外合法上市的药品也是禁止的，这种行为或许将不再按销售假药罪的罪名定罪，但如果代购量大，还可能涉及非法经营罪或者走私罪等其他罪名。
因此，我市市场监督管理局提醒大家：个人自用携带入境少量药品，请按照国家有关规定办理，千万不要抱有侥幸心理，随意代购、销售未经批准的境外药品。
（丹监管）
