本报讯 日前，鱼跃双水平无创呼吸机成功获得欧盟CE认证。至此，鱼跃旗下所有款型呼吸机均获得了代表监控严格、质量更有保证的欧盟CE认证。
“鱼跃双水平呼吸机通过CE认证意义重大，CE认证是对进入欧盟产品的强制认证，以表明产品符合欧盟标准的指令要求，也是全球绝大多数国家和组织均认可的‘金标准’。双水平无创呼吸机通过CE认证，表明了行业对鱼跃呼吸机品质的认可。”鱼跃医疗副总经理赵帅表示，鱼跃在呼吸机项目产品设计研发阶段，就采取业界先进的项目管理流程进行严格要求，产品的生产环节采用全自动化控制流水线，大部分的组装和检验环节均由自动化设备完成。另外，鱼跃双水平医用呼吸机的CE认证机构是TUV南德，也是业内公认最严苛的认证机构，所有认证标准都引用国际标准化委员会对医疗器械要求的最新标准。
CE认证要求到底有多高？单从各种检测，就可见一斑。首先，所有检测必须在欧盟指定的机构进行。而其中一些测试，你想不到会和呼吸机扯上关系。比如，所有和呼吸气体接触的材料必须要通过生物相容性检测，要从生物学角度去评估机器的安全性。其中一项黏膜刺激检验，需要将材料溶解打碎，再注入小白鼠体内进行检验，以此判断机器与呼吸道接触的部分是否会产生毒性。还有一项包装检测跌落测试，要对产品运输中的各种情景进行模拟测试，如能否承受飞机货舱压力、海运包装的受潮能力等等。CE认证不仅针对机器的产品性能参数，更是对整个产品的研发、生产、采购等所有环节的考核和监管。认证中随意查一台机器，要求对其所有部件的厂家信息、进料批次、质检人员、组装人员都要有详细的记录。“当然，鱼跃目前的生产管理已经全部采取了数字化追踪系统，所以这些信息都有记录可查，保证了产品质量的可追溯性。”赵帅介绍说。从雾化器、制氧机、到单水平睡眠呼吸机以及今年的双水平无创呼吸机，鱼跃在呼吸系统领域的产品布局已经完成，目前已成为全球最大呼吸系统解决方案提供商。
（陈静）
